医院医学伦理委员会伦理委员会成员培训制度.pdf

医院医学伦理委员会伦理委员会成员培训制度 1.目的 本制度旨在阐明伦理委员会成员培训的必要性,并安排委员会 成员适时参加培训和研讨会，以更新其技术、信息和伦理方面的知 识，持续提高伦理审查能力，执行标准作业规程能力，保护受试者 的能力；使伦理委员会成员持续教育和培训计划有章可循。 2.范围 适用于伦理委员会委员、独立顾问、秘书、医院相关部门管理 人员以及研究人员管理相关培训工作。 3.职责 3.1 伦理委员会办公室 3.1.1 负责制定培训计划。 3.1.2 申请年度培训经费预算。 3.1.3 组织实施培训计划。 3.1.4 记录培训情况。 3.2 伦理委员会委员/独立顾问 3.2.1 新委员在加入伦理委员会之前必须经过培训。 3.2.2 有责任定期接受研究伦理相关的继续教育和培训，提高 保护研究受试者的能力。 4.细则 4.1 制定培训计划 4.1.1 伦理委员会办公室制定新委员的初始培训计划，制定每 年的年度培训计划。 4.1.2 培训对象：伦理委员会委员、独立顾问、秘书、医院相 关部门管理人员以及研究人员。 4.1.3 培训方式：派出培训，医院内部培训。 4.1.4 培训主题包括（但不限于）； 4.1.4.1 相关法律法规。 4.1.4.2 相关研究伦理指南。 4.1.4.3GCP 知识。 4.1.4.4 伦理委员会管理制度。 4.1.4.5 章程。 4.1.4.6 伦理委员会标准操作规程。 4.1.4.7 基本的研究设计与方法;不同的研究设计与研究目的对 研究伦理问题的影响。 4.1.4.8 涉及人的研究项目主要伦理问题的审查考量，以及不 同伦理考量之间的权衡。 4.1.4.9 不同研究设计类型。 ①试验性研究：回顾性观察性研究、前瞻性观察性研究等。 ②伦理审査类别：初始审查、跟踪审查、复审的主要伦理问题 的审査要素、审查要点。 4.2 伦理理论培训的主要内容 伦理委员会成员应该确保个人的知识适应履行职责的需要。新 委员接受的培训内容包括： 4.2.1 食药局《药品临床试验质量管理规范》（SFDAGCP）2003 年。 4.2.2ICHGCP （E6）国际人用药品注册技术协调会。 4.2.3 《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》国际医学科学 组织理事会（CIOMS） 4.2.4 组织制定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （2010 年）436 号。 4.2.5 《赫尔辛基宣言》2013 年版。 4.2.6 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）11 号。 4.2.7 食药局《医疗器械临床试验规定》2016 年。 4.2.8XX 市涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范（试行）。 4.2.9XX 医院医学伦理委员会及各分支标准操作规程。 4.3 工作人员的培训 4.3.1 工作人员在开始正式的工作之前，须接受培训。 4.3.2 培训由的委员和秘书负责。每次培训需有明确的主题并 做好登记和签名，作为培训记录保存于委员的档案文件夹中。 4.3.3 培训的内容包括相关的法律、法规、委员会工作制度和 标准操作规程。 4.4 成员的继续教育 4.4.1 伦理委员会将每年组织培训班，培训内容和出席情况将 作详细记录。 4.4.2 继续教育的目的是使委员能了解生命伦理学发展的状况， 并就本伦理委员会的工作制度进行学习。 4.4.3 新委员的初始培训：办公室分发相关法律法规和研究伦 理指南书面材料，组织临床研究主要伦理问题审查的培训讲座。 4.4.4 组织内部培训：办公室邀请专家主题讲座；通知委员、 独立顾问、机构相关部门的管理人员，研究人员参加；准备会场、 投影设备；做好培训服务工作。 4.4.5 组织派出培训：发布研究伦理相关的继续教育培训项目、 学术交流活动信息；预算经费，派出培训的培训证书原件由本人保 存，培训证书扫描电子文件交办公室存档。