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医学卫生。 教学培训。 医学卫生。 教学培训。 医学卫生。 教学培训。 医学卫生。 教学培训。 医学卫生。 教学培训。 医疗器械稽查执法检查重点和方法 某市食品药品监督管理局 某某某 * 医疗器械稽查执法检查重点和方法 医疗器械是科技含量高，涉及电子、光学、生物学等多学科领域的产品，对于医疗器械其内涵，所涉及的内容基层监管所还是感到陌生。今天我们主要是就医疗器械的稽查执法检查方面进行交流。 * 医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种 一、重点机构的检查。主要是医院的药剂科，设备科。很多地方的医疗机构都是把耗材和设备分开管理的。这二个科室主要是仓库，看购进验收记录、看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。 二、重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。 * 重点科室的检查 ?A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象，还有宫内节育器，缝合线过期等问题。 ?B、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、缝合线、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。 ?C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。 D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查。 ?E、检验科：对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。 ??F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重复使用现象，可调查全年使