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医疗器械产品技术要求编号红外耳温枪1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成产品由红外探测头、显示屏、按键、外壳、电路板组成。1.2型号命名1.2.1主机型号KSX以“1”、“2”、“3”分别表示不同型号产品代号1.2.2嵌入式软件版本Version1.0.0.01.2.3版本命名规则软件版本命名规则为X.Y.Z.B;其中X表示重大增强类软件更新,初始值为1,当软件进行了重大增强类软件更新,该号码加1;Y表示轻微增强类软件更新,初始值为0,当软件进行了轻微增强类软件更新,该号码加1;Z表示纠正类软件更新,初始值为0,当软件进行了纠正类软件更新,该号码加1;B表示构建,初始值为000000,当软件进行了构建,以构建当日的日期的后六位数字表示;则软件完整版本为V1.0.0.000000,软件发布版本为V1.0。2.性能指标2.1外观与结构2.1.1额温计外形应端正,表面光亮整洁,不得有明显的划痕、破损和变形。2.1.2额温计控制面板和功能键的文字和标志应准确、清晰、牢固。12.1.3额温计的控制和调节机构应灵活、可靠,紧固件应无松动。2.1.4额温计测温探头的顶端应平滑,边缘应无毛刺。2.1.5显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔划现象。2.1.6额温计应有电池安装方法的标示。2.2温度显示范围额温计体温模式下温度显示范围为32.0℃~42.9℃。2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差额温计在35.0℃~42.0℃的温度测量范围内,最大允许误差±0.2℃。2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差额温计在35.0℃~42.0℃的温度测量范围外,最大允许误差±0.3℃。2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下,额温计在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.3.1的要求。2.4功能性能2.4.1自检功能额温计每次开机时屏幕上所