初级药师2014专业知识讲义.pdf

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文档介绍

初级药师考试辅导专业知识二、新药药理学新药——我国《药品管理办法》规定:新药指未曾境内上市销售的药品,已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、改变工艺或增加新的适应症,亦按新药管理。1.临床前药理研究(以体为研究对象)(1)主要药效学;(2)药理学:对呼吸系统、循、中枢神经系统的影响;(3)毒理学研究:急性毒性;长期毒性;毒性;特殊毒理:、致畸、致突变;(4)药动学(药代研究)。2.临床药理研究(以为研究对象):(1)I期临床试验:20~30例健康志愿者进行初步的药理学及安全性试验,观察对新药的耐受程度和药代动力学。目的:为制定临床给药方案提供依据。(2)II期临床试验:随机双盲对照试验,病例不少于100例。目的:观察新药的有效性和安全荐临床给药剂量。(3)Ⅲ期临床试验:上市前的多中心临床试验,病例不少于300例。目的:对新药的有效性和安全性进行性考察。(4)Ⅳ期临床试验(售后调研):上市后监测,长期广泛考察的有效性和安全性,发现不良反应。第二节药效学考纲1.的基本作治疗的选择性,治疗作用,不良反应的及概念:副用作用,毒性反应、反应、继发反应、后遗效应、致畸作用(1)受体的概念、特性、类型和调节方式2.受体理论二、药效学(2)受体学说(1)亲和力、内在活性、激动剂、拮抗剂、竞争性拮抗剂、3.药效学概述争性拮抗剂(2)的构效和量效及相关概念:最小有效量、作用第2页初级药师考试辅导专业知识强度、效能、最小量、极量、量反应、质反应、半数有效量、半数致死量、治疗指数、安全指数、安全界限续表(1)机体方面的因素:、、遗传、个体差异、种属差异等4.影响药效的因药效学(2)方面的影响:剂型、剂量、给药途径、反复用药和素相互作用(3)耐受性、抗药性、依赖性、成瘾性等一、的基本作用1.作用的选择性机体各组织对的敏感性不同,对某些组织器官有作用或作用强,而对另外一些组织器官无作用或作用弱,称为作

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