临床试验现场核查要点.docx

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药物临床试验数据现场核查要点

序号

现场核查要点

一、H、皿期临床试验、人体生物等效性 （BE）/人体药代动力学（PK）试验、

疫苗临床试验数据现场核查要点一一通用内容

1?临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）

1、1*

临床试验单位承担药物临床试验得条件与合规性：

1、1、1临床试验须在具有药物临床试验机构资格得医院内进行 （含

具有一次性临床试验机构资格认定得批件），落实临床试验条件就是 否支持试验项目实际得实施过程。

1、1、2具有合法得《药物临床试验批件》。

1、1、3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药 物临床试验批件》时间相符性。

1、2

伦理审查批件及记录得原始性及完整性：

1、2、1有出席伦理审查会议得签到表与委员讨论得原始记录。

1、2、2委员表决票及审杳结论保存完整且与伦理审批件一致。

1、3

临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营 养/交通费补贴、研究者观察费等）。

1、4

申办者/合同研究组织（CRO按照药物临床试验管理规范（GCP原 贝方案及合同承担相应职责得文件与记录（如合同或方案中规定 得项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。

2?临床试验部分（以研究数据得真实完整性为关注点）

2、1

受试者得筛选/入组相关数据链得完整性：

2、1、1*申报资料得总结报告中筛选、入选与完成临床试验得例数 与分中心小结表及实际临床试验例数 致，若不 致须追查例数修 改得环节。

2、1、2*方案执行得入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、 血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含

有证据得初筛受试者例数）。