关键灭菌设备的验证.ppt

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文档介绍

* 环氧乙烷气体灭菌 Sterilization with gas of ethylene oxide 只有在其他方法均不适合时才可以使用 气体对产品的的影响 抽排气 (特定的时间限度) 直接和微生物进行接触 包装材料的性质和数量 温湿度的保持 每一个循环进行监测 时间,压力 温度,湿度 气体浓度 * 环氧乙烷气体灭菌 Sterilization with gas of ethylene oxide 灭菌后的贮存 通风 确定残留气体的限度 验证过的工艺过程 安全性和毒性方面 * 各类灭菌方法及验证达标要求 * 灭 菌 Sterilization(1) 灭菌方法 sterilization method 热灭菌 heat sterilization 射线灭菌 sterilization with radial 气体灭菌 sterilization with gas 化学灭菌 chemical sterilization 物理方法除菌 physical sterilization 验证 validation 所有的工艺过程 all of the steps of the process 非药典的方法 non-pharmacopoeial method 非水或油状的溶液 non-water or oil-like solution 适宜性和有效性 applicability and effectiveness 负载的分隔 compartmentation of load 负载的类型 type of load 产品的类型 type of product 灭菌的目的 propose of sterilization * 灭 菌 Sterilization(2) 生物指示剂 biological indicator 已灭菌和没有灭菌产品的不同 the difference betwee

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