文档介绍
* 灭菌工艺验证-IQ/OQ 检查设备构造、控制/监测系统、运行系统、安全系统及所有零部件均与采购要求相同； 控制/监测仪表的校验，包括程序控制器、温度、压力和时间控制设备，以及计时器、记录测量仪等； 试车–空载热分布试验 – 温度探头10-20支；探头精确度±0.5 oC; – 须有探头与腔室原探头并列放置; – 检测报警和安全系统的可靠性; – 真空系统的可靠性(产生的效率、维持时间等); – 灭菌温度下，各点间最大温差（腔室内的）< = 2 oC；同一点的最大温差±1.0 oC; – 重复试验至少3次以证明重现性 * 灭菌工艺验证–PQ (一) 每种装载方式下的热穿透试验 – 证明特定灭菌程序杀灭微生物的均一性和有效性; – 重复性试验证明灭菌程序的重现性和稳定性; – 证明灭菌程序对被灭菌物品的相容性. 容器内部产品的热穿透试验 – 证明在每种装载方式下各点的均一性、程序的重现性 – 证明最冷点处所获得的灭菌效果符合既定要求。 * 灭菌工艺验证–PQ (二) 生物指示剂试验 – 结果与热穿透试验保持一致 – 所有测试点均应确保SAL 不低于6 – 试验次数足以符合统计学要求（至少重复3次试验，指示剂数量10 – 20 支/次）。 * 再验证和变更管理 再验证 – 进行再验证的条件 设备、产品、工艺有重大改变，或设备有重大维修 定期的常规再验证（一次/12-24 月） – 验证方法 通常与初次PQ 方案相同。 变更管理 – 有相关SOP 来评价变更对工艺的潜在影响 – 根据变更评估结果确定再验证的范围 * 无菌的影响因素 Nt = N0 -NR PNSU = N0 -DR Nt –灭菌后微生物残存量； PNSU -非无菌品概率； N0 -灭菌前微生物含量； N0 -灭菌前产品的污染水平； NR -灭菌时的杀灭量。 DR -灭菌时的杀灭水平。 * 湿热灭菌工艺的微