广东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求(2011.pdf

广东省二类医疗器械首次注册提交临床资 料的有关要求（年月修订） 根据《医疗器械注册管理办法》附件《医疗器械注册临

床试验资料分项规定》 ，制定我省二类医疗器械（注：体外

诊断试剂除外）首次注册提交临床资料的情形，分为提交临

床试验资料、提交临床评价资料、临床豁免三种类型，具体

要求如下。法律法规另有规定的除外。

一、提交临床试验资料的要求 （一）应提供在境内进行临床的临床试验资料，包括临

床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。 （二）临床试验的实施执行《医疗器械临床试验规定》

(局令第号 )，应当在两家以上 (含两家 )医疗机构进行。 临床试

验的医疗机构应在国家局认定的药物临床试验机构目录内 （目前医疗器械临床试验使用药物临床试验基地目录） 。 （三） 临床试验例数的确定：应当针对受试产品的特

性，确定临床试验例数、持续时间及临床评价标准，使试验

结果具有统计学意义。

二、提交临床评价资料的要求 境内同类产品已获批准上市的，可提供临床资料评价而

不开展临床试验。进行临床评价不需要单独申请，由企业自

行判定（注：治疗类仪器原则上应开展临床试验） 。能否免 1 / 7

予临床试验，取决于将要求免予临床试验的产品与上市产品

进行实质性等同对比的结论。已上市的同类产品是指经食品

药品监督管理部门许可批准的产品。 (一)临床评价资料提交方式 .凡未列入 《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目

录（试行）》（见附件）的产品，企业在申报注册时，认为产

品可免予临床试验，必须提交同类产品的临床试验资料、以

及同类产品实质性等同的对比说明。 .凡已经列入 《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械 目录（试行）》（见附件）的产品，企业在申报注册时，可以

书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与