143-电子教案-《医疗机构配制制剂生产质量管理》教案.pdf

药事管理实务 教案 学时 25 分钟 章节 教学单元 2- 知识点 1 医疗机构配制制剂的生产条件要求

教学目的 熟悉医疗机构制剂定义和人员等要求 和要求 教 学 医疗机构制剂的生产条件要求 重 点 难 点

教学过程 医疗机构制剂 定义及人员要求—— PPT （ 5 分钟） （含教学 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自

内容、学 用的固定处方制剂。 同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定

时分配、 和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。 正规的、 合格的医疗机构

教学方法、 制剂标签上都会注明制剂批准文号。 辅助手 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、 药检室和质量管理组织。 机 段） 构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术 人员。 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有 相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知 识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应 的专业技术培训。凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应 通过本规范的培训与考核。 房屋与设施 —— PPT （ 5 分钟） 为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。 周围的地面、 路面、 植被 等不应对制剂配制过程造成污染。 制剂室应有防止污染、 昆虫和其它动物进入的有效设施。 制剂室的房屋 和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。 应设工作人员更衣室。 各工 作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开； 配制、 分装与贴签、 包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它 制剂分开。各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作 间，按工序划