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USP药典培训注射剂微粒检查曾长金 ppt课件 2021/3/26 USP药典培训注射剂微粒检查曾长金 ppt课件 光阻法空白对照 1、将容器敞开脱气 超声脱气(80~120W ,30秒)、静置脱气、疏散样品脱气(也即增加与空气接触的表面积); 2、漩涡振摇 借助手或涡旋仪振摇装有空白对照的容器,将气泡赶至液体表面。 3、测定5个5ml的无尘洁净水,保留所有计数; 4、目标: 在混合的25ml样品中大于等于10μm的微粒不超过25个(每ml不超过1个)。 2021/3/26 USP药典培训注射剂微粒检查曾长金 ppt课件 三、Method 测试程序 通过连续翻转混合供试品样本20次,必要时,谨慎放入密封的包装中,用喷射的无微粒水清洗该外包装以避免污染。通过适当的方法处理,以减少供试品中的气泡,如:通过超声处理2min脱气泡。就大剂量的样本而言,取一个样本测试。 For large-volume parenterals, single units are tested. For small-volume parenterals less than 25 ml in volume, the contents of 10 or more units is combined in a cleaned container to obtain a volume of not less than 25 ml; the test solution may be prepared by mixing the contents of a suitable number of vials 小瓶 and diluting to 25 ml with particle-free water or with an appropriate particle-free solvent 溶剂 when pa