文档介绍
牙科种植用钻适用范围：本产品用于口腔种植修复手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。1.产品型号/规格及其划分说明1.1规格型号该产品具体的规格型号及描述详见附录A。1.2划分说明该产品的类型及型号根据各组件的实际临床应用、外形设计、尺寸大小进行划分。1.3组成及材料该产品由导板钻、扩孔钻、颈部成型钻、螺纹成型钻、定位钻、侧切钻、球钻、骨平整钻、固位钻组成。该产品主体由符合ASTMF899-2011的牌号为S42010制成的不锈钢材料组成，其具体的化学成分应符合表1的要求。部分扩孔钻带有O型环，其材料是由符合GB/T13810-2007的钛合金，牌号TC4制成，具体的化学成分应符合表2的要求。表1S42010不锈钢化学成分成分碳硅锰磷硫镍铬钼≤≤≤≤含量0.15~0.0.35~0.13.5~150.40~0.1.01.00.00.0（％）3085.0850043表2钛合金TC4化学成分主要成分杂质成分，≤其他元素元素钛铝钒氮碳氢铁氧单总一和含余5.5-6.73.5-4.0.00.00.000.30.20.10.4量，%量555880000其他元素（锡、钼、铬、锰、锆、镍、铜、硅、钇）2.性能指标2.1外观该产品的表面应平整、光滑、匀称，不得有毛刺、裂纹、锈斑、污点等缺陷。2.2尺寸2.2.1钻头各部位的几何尺寸应符合附录B中的规定，直径D公差：±1mm;长度L1,L2公差：±1.5mm；2.2.2连接手机用钻头的杆部配合尺寸及公差应符合图1的要求，单位mm。2.3表面粗糙度该产品的表面粗糙度应不大于0.8μm。2.4硬度钻头的工作部分硬度应不低于45.3HRC，杆部硬度应不低于22.2HRC。2.5颈部强度按照3.5规定的方法进行试验，该产品经灭菌的热影响试验后测试颈部强度，试验后产品应不断裂，且永久变形量不超过0.08mm。l1-杆部配合长度；l2-肩面至顶端长