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固体制剂车间银杏叶片生产过程质量风险管理报告 （2013 年） *********** 药业股份有限公司 2013 年银杏叶片风险管理 固体制剂车间银杏叶片生产过程质量风险管理报告 1．概述 我公司产品银杏叶片于 年 月 日取得药品批准文号，国药准字 ，执行标准为国家食品药品监督管理局标准 ， 年

取得再注册批件，有效期至 年 月 日。 年 月 日获得 GMP 证书。该产品于 年进行了工艺验证和清洁验证，确定

了关键的工艺参数、工艺步骤和清洁方法， 年对生产工艺进行了再验证， 年、 年进行了产品的年度质量回顾，确认关键

工艺参数和工艺指标未发生漂移。 属于专用房间和专用设备，无共线生产品种，不存在交叉污染和混淆的风险。 针对这 年来的生产情况，我公司对银杏叶片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤

进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受

水平。 2. 目的 对 生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确

定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。 3. 范围 固体制剂车间银杏叶片的生产全过程 4 、风险管理分析方法 失败模式分析法（ FMEA） 5. 职责 5.1 质量管理部负责制定并监督检查、管理。 第 1 页 共 15 页 2013 年银杏叶片风险管理 5.2 生产技术科及固体制剂车间负责组织实施和执行。 6. 依据 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 《药品GMP指南》 2011 7．风险评估 7.1 银杏叶片风险评估小组 组长