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可用性应用于医疗器械

1. 培训的目的

探讨医疗器械设计对其自身的安全性和实用性的影响。

一些医疗器械在使用中发生使用过失问题常常是由于用户界面的设计引起

的，即从事卫生保健行业的人员和外行医疗器械操作者与医疗器械的人机

界面。操作过程中产生的问题不仅导致人员伤亡而且可能死亡。当人们设

计医疗器械时，人们一般重视器械的可靠性而忽视了器械的可用性。

2. 什么是可用性

EN 62366 标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过

程，因为这关系到医疗器械的安全性。该可用性工程过程用于评定和降低

与正常使用和使用错误（均属正常使用）有关的可能性问题引起的风险。

能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。

2.1 正常使用（术语） (normal use)

按照使用说明书操作（包括用户的日常检查和调整）和准备，或者对那些

没有提供使用说明书的医疗器械按照通常可接受的惯例操作和准备。

2.2 使用错误 (use error)

由于一个动作或动作疏忽，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器

械的影响。

2.3 非正常使用（ abnormal use ）

医疗器械的责任组织或用户故意动作或故意省略动作，其行为结果超出制

造商所有合理的风险控制措施。

2.4 使用场景（ use scenario ）

由特定的用户在特定的环境中执行事件和任务的特定顺序。 .

3. 什么是可用性工程

以提高产品可用性为目标的多学科交叉领域，借鉴和综合了技术学科、心理学、工业

设计、人类工效学、社会学等学科的方法

技术运用中的人类因素

80 年代开始， 90 年代在发达国家工业界普遍应用

核心：以用户为中心的设计方法论（ User-Centered Design-UCD ）

4. 可用性工程的发展史

人体工程学起源于欧美，原先是在工业社会中，开始大量使用机械设施的情况下，探