体外诊断试剂临床研究相关要求7089.doc

体外诊疗试剂临床研究有关要求_7089

体外诊疗试剂临床研究有关要求_7089

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体外诊疗试剂临床研究有关要求_7089

体外诊疗试剂临床研究有关要求

北京培训 下午 13：30 主讲：陈亭亭老师，播报员：乐

爸，梦之光，记录员：依桐听雨

记录内容以群中播报次序为序，因为时刻紧急，没整理序号，反正是

按次摆列的，大伙儿理解得吧。

此次主讲，针对通用的临床要求。但公司不要完好套用，此后审评三

处将连续推出诊疗试剂的指导原则

临床评审重要依照

医疗器材临床试验规定， 5 命令

体外诊疗试剂注册治理方法（试行） （国食药监械 [2007]229 号）

体外诊疗试剂注册申报资料形式与差不多要求的通告 （国食药监械 [2007]

609 号）

体外诊疗试剂临床研究技术指导原则（国食药监械 [2007]240 号）

其余宣布的指导原则

此次课上重要解说临床研究指导原则：包含临床研究差不多原则、设

计原则、报告撰写三个部分

临床研究差不多原则介绍——临床研究，设计和治理是重点

只管该部分解说缺乏方案的撰写部分，但详细内容都表此刻报告中了

（报告和方案是对应的关系）

设计和治理是临床试验的重点

设计、治理、质量操控、过程督查、数据治理等等差不多上比较重点

的（主讲总结）

临床方案设计过程中，应以评审人员及产品此后上市角度对产品的评判需

求及方法进行表现

（乐爸总结）

（资猜中要表现出全面的内容）

（一）差不多要求

伦理考虑：虑临床研究用样本对受试者的风险性的程度能否需要知情

赞同书

节余血液样本，对受试者无风险，并没法获取受试者知情赞同，可以

开伦理事宜的讲明——同样来讲应当是伦理委员会提出，可以由牵头临床

单位提出

奇特样本或一定有患者的斩钉截铁获得的样本，一定经过伦理委员会

的认同

临床方案中，应付牵头单位及参加单位进行讲明