文档介绍
生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程 检定用细胞的要求 检定用细胞应有明确的合法来源，并具有相关的来源证明资料 如使用传代细胞系/株，应建立细胞库体系，即主细胞库及工作细胞库，如细胞使用量较少，可建立单一细胞库 通则简介 生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程 检定用细胞的要求 应根据供试品的特性在确保检测结果可靠的基础上，在允许的最高限定代次内，规定相应检定用细胞的代次范围， 应在确定细胞代次±1代的范围内 检定时从工作细胞库复苏的细胞，不能再回冻保存 通则简介 病毒类制品制品药典标准修订情况 序 品种名称 增修订 序 品种名称 增修订 1 冻干乙型脑炎纯化疫苗（Vero） 新增 15 甲型乙型肝炎联合疫苗 新增 2 乙型脑炎减毒活疫苗 修订 16 麻疹减毒活疫苗 修订 3 冻干人用狂犬病疫苗(Vero) 修订 17 风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞） 修订 4 人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 修订 18 风疹减毒活疫苗（兔肾细胞） 修订 5 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞) 修订 19 腮腺炎减毒活疫苗 修订 6 双价肾综合征出血热灭活疫苗（PHK） 新增 20 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 修订 7 双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾） 新增 21 麻疹风疹联合减毒活疫苗 新增 8 双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero） 新增 22 麻腮风联合减毒活疫苗 新增 9 森林脑炎灭活疫苗 新增 23 流感病毒裂解疫苗 新增 10 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 修订 24 流感全病毒灭活疫苗 修订 11 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） 新增 25 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） 修订 12 重组乙型肝炎疫苗(酵母) 修订 26 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞） 修订 13 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 新增 27 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞） 修订 14 重组乙型