多中心临床试验各中心小结表多中心临床试验的各中心小结表器械.docx

多中心临床试验各中心小结表

多中心临床试验的各中心小结表（器械）

临床试验题目

临床试验批件号

批准日期

药品注册申请人

临床试验机构及 专业名称

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对照器械型号及规，

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本中心试验负责人姓名

职务/职称

参加试验人员 （可提供附表）

参加试验人员妁 息

参见附表1

3名、职称、所在科室、研究中分工等信

伦理委员会名称

伦理委员会 批准日期

第一个受试者 入组日期

最后一个受试者 结束随访日期

试验计划入组受试者数

筛选人数

随机化/入组人数

完成试验人数

受试者入选情况一览表 （可提供附表）

需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、 知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、器械编号、未完成 试验的中止原因与日期。

主要数据的来源情况

说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。说明采 集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围

试验期间盲态保持情况

试验盲态：口双盲口单盲口非盲 有无紧急揭盲？ 口无口有

如有，提供紧急揭肓受试者详细情况

严重和重要 不良事件发生情况

严重不良事件：口无口有

重要不良事件：口无口有

如有,提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验器械 的关系判断。

临床研究监查情况

委派临床试验监查员单位：口申请人口。!<0 监查次数： 次 监查质量评价：

主要研究者的评论

本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作 出评论，并对试验结果的真实性作出声明。

本中心临床试验机构 管理部门审核意见

盖章： 日期：

附表1:参加试验人员列表

附表2

附表2：

受试者入选情况一览表

姓名

科室

职称

研究中的职务

研究中分工

受试者筛选 号、姓名缩写

知情同意 日期

筛选失败原因

入组日期

器械编号

研究者