2021年聚乙二醇化药物及医疗器械临床实验研发项目可行性研究报告.docx

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文档介绍

2021年聚乙二醇化药物及医疗器械临床实验研发项目可行性研究报告2021年10月目录TOC\o"1-5"\h\z\u一、项目概况3二、项目背景31、产业政策大力支持32、聚乙二醇及其衍生物需求量将继续保持稳定增长33、聚乙二醇化修饰药物及医疗器械的快速发展4三、项目与现有主要业务之间的关系4四、项目实施的必要性51、基于对行业的深刻理解,积极向下游拓展52、把握临床需求,填补市场空白5五、项目实施的可行性5六、项目投资概算6七、项目环保情况6八、项目实施规划7一、项目概况本项目将依托公司研发中心,开展三个新产品的研发,包括聚乙二醇伊立替康、JK-1214R和JK-2122H。具体研发内容主要包括新产品的基础技术研究(小试工艺研究、质量研究及药理毒理研究)、生产工艺研究、临床研究等。项目总投资额8,310.36万元。二、项目背景1、产业政策大力支持公司作为医用药用高分子材料的领先企业,下游客户主要为跨国医疗企业、境内领军生物制药企业,其产品在医药、医疗器械等领域均有广泛应用。近年来,国家陆续推出了《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策文件,大力鼓励新材料行业及其在生物医药及医疗器械等领域的应用创新。2、聚乙二醇及其衍生物需求量将继续保持稳定增长聚乙二醇化技术(PEGylation)被公认为是目前药物长效化的最好途径,是目前主流药物长效化的修饰技术,在下游药物长效化升级、聚乙二醇材料与药物研发一体化发展、相关政策引导支持创新研发的驱动下,聚乙二醇原料及其衍生物的需求将保持持续增长。其中,长效化药物对短效产品的替代或补充是最主要的驱动因素。3、聚乙二醇化修饰药物及医疗器械的快速发展基于对聚乙二醇材料的深刻理解及多年的研发、生产经验,公司积极向下游拓展,在聚乙二醇修饰药物及医疗器械产品进行布局。目前国际上已有多个

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