新版GCP参考答案.pdf
- DREAM个人认证 |
- 2021-10-25 发布|
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新版药品GCP
单选题
题目说明:
1. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时,研究者应当立即通知:
A.临床试验机构
B.受试者
C.伦理委员会
D.其他三项均是
2.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写
错误?
A.具有使用临床试验所需医疗设施的权限
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.无权支配参与临床试验的人员
D.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者
3.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:
A.申办者承担主要责任
B.研究者承担主要责任
C.申办者,研究者,伦理委员会均有责任
D.伦理委员会承担主要责任
4. 以下哪一项说法不准确:
A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
C.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
D.为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或
者偏离试验方案
5.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至
A.试验药物被批准上市后2年
B.临床试验终止后2年
C.临床试验终止后5年
D.试验药物被批准上市后5年
6.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项:
A.主要评价指标
B.次要评价指标
C.安全性评价指标
D.实验室指标分析
7.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包
括临床试验的背景和理论基础。
A.试验方案
B.病例报告表
C.知情同意
D.研究者手册
8.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?
A.尽可能避免伤害
B.受试者必须获益
C.公正
D.尊重个人
9. 临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,以下哪项描述正确且完整:
A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制