药品注册生产现场检查要点及判定原则.doc

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　 药品注册生产现场检查要点及判定原则

一、药品注册生产现场检查要点及检查细则　　1.机构和人员 1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

查看企业组织机构图，检查生产质量管理组织机构及功能设置，是否涵盖生产、质量、仓储、设备等方面内容。

查看企业分管生产及质量的负责人以及其它相关中层干部的基本情况，如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限等。

质量管理部门的主要职责是否有明确的规定，主要职责不得委派给其他人

生产部门的主要职责是否有明确规定

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力

通过实际操作或询问的方式查看上述人员是否对新增品种的物料管理、样品生产及检验操作的熟练程度，对发现的问题能不能判断并及时处理。　 1.3、 样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。现场检查其实际操作能力

检查培训记录，是否有关于申报品种相关的培训内容。

应由具有相关资质的人员定期组织培训

现场询问前期参加试生产人员，考察其熟练程度

培训内容应归档保存

　2.厂房与设施、设备　　2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

现场查看是否具有新增品种相适应的生产条件。

仓储条件应新增产品的要求　　

2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

动态生产的批量应与现场生产设备相适应

现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致，不得使用未经申报的设备生产样品

若车间有两条以上不同能力的生产线，需要现场检查申请表中说明使用哪一条生产线

批量的大小与现场设施、设备相适应即可，无法统一规定最低批量