药品注册立项资料.pptx

立项前的资料查询 —“119”模式

2006/04/23

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“119”的含义

“1”个目录《国家基本医疗保险和工伤保险药品 目录》04年版

“1”本书《药物临床信息参考》05年版

“9”个网站SFDA、CDE、SIPO、esp@cenet 、 menet、Google、Baidu、CNKI、DXY

紧急啊！

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“1”个目录

《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》：是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本医疗保险药品分为甲类和乙类，工伤保险药品不分甲、乙类。

查询结果： （1）《目录》中有无该药______？ （2）________药物的_______类？ （3）剂型情况_______________？ （4）限定情况_______________？

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“1”个目录

以“多烯磷脂酰胆碱”为例： （1）《目录》中有无该药 有 ; （2）肝病辅助治疗 药物的 乙 类; （3）剂型情况 注射剂、口服常释剂型 ； （4）限定情况 注射剂—限严重肝病，口服常释 剂型—限门诊。

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“1”本书

《药物临床信息参考》：药审中心编著。

可以查到的信息：

（1）别名、商品名及英文名；（2）组成成分；

（3）临床应用；

（4）药理；

（5）注意事项；

（6）不良反应；

（7）药物相互作用；

（8）给药说明；

（9）用法用量；

（10）制剂及规格

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“1”本书

说 明： （1）该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综 述性材料中，但用于说明书有欠准确之处。 （2）收载的药物并不代表一定是国产的，也可能 是指进口的，如“多烯磷脂酰胆碱”。 （3）该书查到的信息可作为进一步查询的基础。

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“9-1” SFDA

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