药品注册立项资料.pptx

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文档介绍

立项前的资料查询 —“119”模式

2006/04/23

1

“119”的含义

“1”个目录《国家基本医疗保险和工伤保险药品 目录》04年版

“1”本书《药物临床信息参考》05年版

“9”个网站SFDA、CDE、SIPO、esp@cenet 、 menet、Google、Baidu、CNKI、DXY

紧急啊!

2

“1”个目录

《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》:是基本医疗保险、工伤保险基金支付药品费用的标准。基本医疗保险药品分为甲类和乙类,工伤保险药品不分甲、乙类。

查询结果: (1)《目录》中有无该药______? (2)________药物的_______类? (3)剂型情况_______________? (4)限定情况_______________?

3

“1”个目录

以“多烯磷脂酰胆碱”为例: (1)《目录》中有无该药 有 ; (2)肝病辅助治疗 药物的 乙 类; (3)剂型情况 注射剂、口服常释剂型 ; (4)限定情况 注射剂—限严重肝病,口服常释 剂型—限门诊。

4

“1”本书

《药物临床信息参考》:药审中心编著。

可以查到的信息:

(1)别名、商品名及英文名;(2)组成成分;

(3)临床应用;

(4)药理;

(5)注意事项;

(6)不良反应;

(7)药物相互作用;

(8)给药说明;

(9)用法用量;

(10)制剂及规格

5

“1”本书

说 明: (1)该书内容仅可用做参考信息使用。可用于综 述性材料中,但用于说明书有欠准确之处。 (2)收载的药物并不代表一定是国产的,也可能 是指进口的,如“多烯磷脂酰胆碱”。 (3)该书查到的信息可作为进一步查询的基础。

6

“9-1” SFDA

7

公告通告: (1)可以查到进口药品是否有行政保护(7.5年) (2)可以查到一些药物批准临床研究的时间 ——有好些时候在“药物临床批准信息”中没给出 批临床的时间,如“醋

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