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知识改变命运，学习成就未来 2021 医疗器械培训试题库及答案

试题 1

一、填空题 (10 题，共 60 分) 。 1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，

开展医疗器械（ ） 。 2 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保

存医疗器械不良事件监测记录。 记录应当保存至医疗器械标明的

使用期后 2 年，但是记录保存期限应当不少于（ ） 年。 3 、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经

营的产品所发生的（ ） 或者（ ） 或（ ） 的医疗器械不

良事件。 4 、报告医疗器械不良事件应当遵循 （ ）的原则。 5 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉

应报告的医疗器械不良事件后， 应当填写 （ ） ( 附件 1) 向所在

地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其

中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内，导致

严重伤害、 可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日

起 个工作日内报告。 6 、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企

业应当在 （ ）对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行

总结，并保存备查。

知识改变命运，学习成就未来 7 、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群

发的医疗器械不良事件，应当立即向（ ） 和（ ）报告，并

在 （ ）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 8 、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、

质量体系等要求设定医疗器械 （ ）、（ ） 和（ ） 。 9 、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束

后 个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告 ; 再评价方案实施期限超过（ ） 年的，医疗器械生产企业

应当报告年度进展情况。 10 、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控