颈通颗粒工艺规程.pdf

藥 有 限 公 司 ANSHAN DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,L TD 文 件 编 号 颈通颗粒工艺规程 P-TP-SC-009-00 制定人 制定日期 页 码 1/30 审核人 审核日期 生效日期 批准人 批准日期 颁发部门 质量部

分发部门：质量部、生产部

1. 目的：制订颈通颗粒工艺规程， 以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据

2. 范围：颈通颗粒的生产

3．责任：中药材前处理及提取车间， 固体制剂车间按工艺规程组织生产和按该规程 编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。

4 ．规程： 目 录

4.1 产品概述（品名、剂型、规格）

4.2 处方和依据

4.3 工艺流程图

4.4 生产工艺过程及工艺条件

4.5 工艺卫生和环境卫生

4.6 成品质量标准和检查方法

4.7 原辅料质量标准及检查方法、贮存注意事项

4.8 中间产品质量标准和检查方法

4.9 包装材料质量标准和检查方法

4.10 包装要求、说明书管理，产品贮存方法和有效期

4.11 技术经济指标和物料平衡计算

4.12 设备一览表及主要设备生产能力

4.13 技术安全及劳动保护

4.14 消毒灭菌方法

文件编号： P-TP-SC-009-00 页码： 2/31

4.15 劳动组织、岗位定员、产品生产周期

4.16 原辅料包装材料消耗定额（ 10g/ 袋 100000 袋）（净料）

4.17 包装材料消耗定额 100000 袋

4.18 工艺规程修改登记表

4.1 产品概述

4.1.1 产品名称：颈通颗粒

4.1.2 剂型：颗粒剂

4.1.3 规格： 10g/ 袋

4.2 处方和依据