文档介绍
执业药师资格考试-药事管理与法规讲义前言前言一、新教材解析二、考情分析三、题型分析四、学习方法一、新教材解析新教材封面变化情况章节2020年2021年第一健康中国战略和国家新增三、深化医药卫生体制改革节基本医疗卫生政策1、第二节基本医疗保障和药品供应保障制度2、新增“医疗机构医疗保障定点管理的规定”“零售药店医疗保障定点管理的规定”第一章第二基本医疗保险制度“医疗保障官方标识使用管理的规定”执业药师与节3、基本医疗保险目录改为“2020年目录”，健康中国战4、原第三节的“药品供应保障制度”“国家略基本药物制度”移到了第二节；1、名称改为“药品安全和相关管理制度”；第三药品安全与药品供应2、药品追溯制度和警戒制度内容变化较大；节保障制度3、原第三章第四节的“药品不良反应的报告”移到此节。第四执业药师管理增加了“三区三州”的注册要求和条件；节第一节药品管理立法适度变化删除修改了部分内容；例如：1、“行政处罚的管辖与适用”变化较大，例如不予处罚、从轻或减轻处罚的内容都变；药品监督管理行第二节2、简易程序中数额变动“50”变为“200”，“1000”政法律制度变为“3000”第二章3、删除了行政复议的基本原则，药品管理行政复议“申请人的条件”等等立法与药1、删除了“发改委”等内容。品监督管2、药品监督管理专业技术机构一些描述改变；理我国药品监督管第三节3、“国家药品监督管理局药品审评中心”增加理机构了“分中心”的内容。并增加了机构“药品审评检查分中心”1、名称更改“药品监督管理”第四节药品技术监督2、指定检验中“批签发”的内容进行了调整。3、个别机构名称的改动等。1、新增药物临床试验机构管理2、删除“药品上市申报要求和注册申请人”能力要求相关内容药品研制和注3、“药品审评审批”改为了“药品上市注册”，第一节册管理3、新增新药临床试验审批管理；第三章4、新增药品上市许可一关联审评审批