手动门口服液灭菌器性能确认(PQ)02分解.doc

手动门口服液灭菌器性能确认(PQ)02分解

手动门口服液灭菌器性能确认(PQ)02分解

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手动门口服液灭菌器性能确认(PQ)02分解

手动门口服液灭菌器

考证文件

文件名称 文件编码 版本号

□型手动门口服液灭菌器安装确认（ IQ）报告

□型手动门口服液灭菌器运行确认（ OQ）报告

■型手动门口服液灭菌器性能确认（ PQ）报告

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草拟人 署名 日期

考证小组组长 年 月 日

审查人

署名

日期

质量保证部经理

年

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化验室主任

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工程部经理

年

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四车间主任

年

月

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报告同意

署名

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质量授权人

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质量副总经理

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生产副总经理

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概括

1.1 。

序号 设备名称 设备编号

1 手动门口服液灭菌器

1.2 手动门口服液灭菌器主要用于口服液制剂的灭菌、检漏，其工作原理是使用饱和蒸

汽作灭菌介质， 可实现 100～105℃温度区间的均匀灭菌。 采纳预真空排气升温方式， 保

证灭菌室内冷空气清除完全，升温快速均匀，并有效除去了因冷空气存在而造成的温度

死角。灭菌时，须将待灭菌的产品放在灭菌器配套的消毒车内装载，推入灭菌器内，腔

室容量：二车。灭菌程序分为准备、 升温、保温灭菌、排气冷却、 真空检漏等几个阶段。

灭菌程序中的主要参数能够设定。

1.3 手动门口服液灭菌器采纳现代新式控制装置—可编程序控制器 （简称 PC机）进行程

序控制，拥有功能强，靠谱性高，使用灵巧等特色；还采纳触摸屏作为人机界面，使整

个操作过程更为直观，方便，易于操作。能够经过改变 PC 机内部软件和触摸屏上的画面来进行现场控制。

1.4 设备主要技术参数