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离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则也可作为其他血液处理设备的审查参考。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制

定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器

械分类目录》体外循环及血液处理设备，类别代号为。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

.产品命名

该产品的命名应为离心式血液成分分离机、血浆采集机。

.产品种类划分

该产品由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常

用种类划分情况如下：

按结构划分

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根据不同的结构可划分为便携式、移动式与固定式。

按使用功能划分

按使用功能划分可划分为血液成分分离、血液成分单采。

按使用方式划分

按使用方式划分可划分为离体式、非离体式。

（二）产品描述

产品描述应准确、完整，至少应包括申报产品名称、型号、

产品组成、 外观结构（相应图示） 、各部件名称、 尺寸、预期用途、

预期使用机构（单采血浆站、血站或其他医疗器械使用单位） ，产品规格与型号划分的依据以及是否符合国内行业标准、国家标准。

说明配合使用的一次性无菌器具产品的名称及型号。并应提供以下内容 :

.提供设备整体说明