医疗器械经营企业培训测试卷试题.docx

医疗器械经营企业培训测试卷试题

医疗器械经营企业培训测试卷试题

PAGE / NUMPAGES

医疗器械经营企业培训测试卷试题

医疗器材经营公司培训测试题

部门



姓名

一、填空题（



20 分）

1、质量管理机构应装备许多于 3 人的专职质量管理人员；2、经营设施类医疗器材产品的公司， 应具备有关专业 大专 以上学历或国家认同的有关专业 初级 以上的技术职称，熟习

产品性能的售后服务人员；

3、担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年纪不得

超出 65 岁；

4、公司人员岗位凡波及国家就业准入要求的，需经过职业技术判定

并获取 职业资格证书 后方可上岗；

5、公司应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，

且在 同一建筑 体内；

6、公司应采集保留与所经营产品有关的产品技术 标准 和

资料 ；

7、经营验配类产品的公司还应拟订：隐形眼镜， 助听器 等产

品的验配程序；

8、经营、库房场所均应切合 消防安全 要求；

9、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医用电

子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书， 且房子全部权属

于申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材

的公司，经营场所面积不得少于 50 平方米；

10、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医疗电

子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书， 且房子全部权归

申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的

公司，经营场所面积不得少于 100 平方米；

二、选择题（ 45 分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器材（ A ）单位和个人，

应该恪守《医疗器材监察管理条例》

A．研制、生产、经营、使用、监察管理；

研制、生产、经营、使用；

C.生产、经营、使用、监察管理