12-1外部质量审核报告.doc
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- 2021-09-24 发布|
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云 南 博 华 医 疗 服 务 有 限 公 司
外部质量审核报告 为进一步加强公司经营器械的质量管理,2019年根据新版GSP要求,结合公司实际,我公司制定了外部质量审核管理制度,制度内容详见云南博华医疗服务有限公司《质量体系审核管理制度》,现将公司开展外部质量审核工作总结如下:
一、外部质量审核对象:
根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等法律法规规定,对所有与公司有业务往来的单位进行对其质量体系审核,分析评估其是否具备质量控制,确保医疗器械经营安全,审核对象详见如下:
1、对所有与本公司有业务往来的器械供货单位,包括生产企业,经营企业;
2、购货单位(批发、零售、医疗单位)在第一次业务开展之前、企业的质量管理体系发生重大变化后以及经营过程中发生问题时, 对其合法资格及质量保证能力进行确认和审批,并定期对其质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价,对主要的器械供货单位(包括主要器械运输及主要委托物流服务商)、购货单位进行现场质量审核。 3、经营品种审核,对公司所经营品种进行质量评估,对发现有质量问题或产品资质不全、药监行政部门发布的产品信息等进行逐一评估;
外部质量审核方式及内容:
外审方式:公司质量管理部门组织实施,各相关部门全力协助; 1、质量管理部会同公司相关部门对业务往来单位的质量体系进行质量审核,并对质量体系评估部符合要求的行驶否决权。
2、质量管理外部审核评价包括对其组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件的核实及评议,其目的是确认保证能力和质量信誉。
3、质量管理体系评价的方法除了对有业务往来单位的资质材料审核之外,还对其经营过程中各种质量控制方面进行考核,通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。
主要考核的内容:资料更新的及时性、流程的合规性、票据的准确性、医疗器械质量的保证措施、器械质量的稳定性、售后服务等内容。
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