化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.pdf

化学药品生产工艺、质量标准 通用格式和撰写指南 扫码发送名片 加入资源分享交流群 附件2 化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 一、化学药品生产工艺通用格式和撰写指南 化药原料药生产工艺信息表 受理号/登记号： 药品名称： 生产企业： 生产地址 （具体到厂房/车间、生产线）： （如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地 址以及职责） 项目 内 容 生产现场核查批量/工艺验证批量 拟定商业生产批量 （范围） 请明确关键起始物料的投料量以及对应的成 请明确关键起始物料的投料 品批产量范围。如已实施生产现场核查，请 量以及对应的成品批产量范 明确核查批次的具体批产量；如未实施生产 围。 现场核查，请明确工艺验证批次的批量。

起溶 名称 生产商 执行标准

始剂

物、 起始

料催 物料

及化

所剂 使用步骤 （如，步骤代

用等 试剂、溶 名称 号） 执行标准

试

剂 剂、催化 剂等

、 登记号及登记状 名称 生产商 执行标准

直接接触药品的 态 （如适用） 包材或容器 工艺流 以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图。建议以 程图 附件的形式附于此表后。 生产工艺信息的基本要求： 生产工艺 1、提供完整的反应式和生产工艺。工艺描述应与工艺规程内容一致， 应能使经过培训的专业技术人员根据工艺描述可完整地重复生产过程，并 1 制得符合其质量标准的产品。建议以附件的形式附于此表后。 2、生产现场核查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设 备。 3、按生产现场核查规模或工艺验证规模提供生产工艺描述；并注明各 步工序的规模及收率范围。 4、按单元操作过程描述工艺，包括各单元操作的反应方程式，所用物 料的投料量及投料比（或摩尔比），工艺操作、工艺参数及参数的控制范围， 生产过程质控 （包括反应终点控制）的检测项目、方法及限度，中间产品 的检