医疗器械质量管理员考试试卷.doc

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文档介绍

医疗器械质量管理员考试一试卷

姓名: 得分:

一、单项选择题(共 40 小题,每题 2 分)

植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于()。

A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类

第()类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监察管理部门的规定,经批准后进行。

A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类

国家对医疗器械推行()制度。

A. 公司审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册

医疗机构根据本单位的临床需要,能够研制医疗器械,在()指导下在本单位使用。

A. 技术人员 B. 执业工程师 C. 执业药师 D. 执业医师

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起 () 内,申请办理变更手续或许从头注册。

A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日

医疗器械产品注册证书有效期为()。

A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年

国家对部分第三类医疗器械推行强制性()制度。

A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证

对部分推行强制性认证制度的第三类医疗器械,其详细产品目录由()拟订。

A. 国务院药品监察管理部门会同国务院质量技术监察部门 B. 国务院药品监察管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监察管理部门拟订 D. 国务院标准化行政主管部门拟订

9. 医疗器械经营公司应当切合下列条件:( D )

A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场所及环境; B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量查验人员; C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。

《医疗器械经营公司许可证》有效期()年,有效期届满应当从头审查发证。

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