新版GSP认证检查评定标准及检查项目分.doc

新版 GSP认证检查评定标准及检查项目剖析

第一节 新版 GSP认证现场检查项目剖析

一、药品批发公司及零售连锁公司

（一）

管理职责

条款

检查项目剖析

0401

1. 经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售公司

批发经营主要有下列三种：

1）批发公司：法人批发公司

2）非法人批发公司：一般为法人批发公司的分公司

3）非法人批发（配送）公司

2. 经营范围：

√? 中药材

?

抗生素

?

中药饮片

? 生化药品

?

中成药

√?放射性药品

√ ? 化学原料药

?

生物制品

?

化学药制剂

√ ? 诊疗药品

?

特殊管理药品

注：√为零售公司不能经营的范围。

0501

1. 公司质量领导组织机构图

质量领导组织

质量管理机构

进货

储藏

销售

运输

其余

质量领导组织：

近似于立法机构；质量管理机构：近似于执法机构；其余：近似于监察对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，宽泛代表，整体体现，保证制度管理有效，可行，切合公司实际。

0502 明确了公司质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用

ISO9000 质量管理体系的标准术语：

0601

0611

0701

0702

0801



质量：一般固有特点知足需要的程度。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量目标：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。

公司领导人：为法人或授权的总经理。

质量管理机构下设：

1）质量管理组

2）质量查收组：不隶属于其他部门

3）药品查验室：不做要求，公司自主决定是否设置。

质量管理机构职能

0602—内部监察职能

0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监察履行

0604—审批（首营公司和首营品种）

0608—所有工作在质量监察下进行

0609—判决权体现

0610—信息管理

0611—教育和培训