医疗器械产品的设计与开发.doc

采购清单

产品名称：使用次序号：

序号 采购产品名称 规格型号 质量要求 管理类别 备注

1 A

2 A

3 A

4 A

5 A

6 A

7 A

8 A

9 A

编制：审批：

日期：日期：

技术文件清单

产品名称： 使用次序号：

序

文件种类 文件编号 文件名称 备注

号

注册产品标准

产品图纸

标签图

合格证图

包装图

采购标准

工艺流程图

工艺文件

说明书

10

风险管理制度

11

风险管理

风险管理计划

12

三腔胃管风险管理报告

13

新产品开发建议书

三腔胃管开发建议书

新产品可行性剖析

14

三腔胃管可行性剖析报告

报告

15

设计开发计划

三腔胃管设计开发计划

16

设计任务书

三腔胃管设计任务书

17

设计评审记录

三腔胃管设计评审记录

18

设计考证记录

三腔胃管设计考证记录

19

设计确认记录

三腔胃管设计确认记录

20

自测报告

三腔胃管自测报告

编制：日期：

新产品开发建议书

使用次序号：

产品名称：



时间：

建议人：



部门：

产 产品规格参数：

品 产品用途：

特

性

市 目标客户：

场 预计市场需求量：

需 预计市场价钱：

求

预

估

评

审

人

签

字

审 批准人署名

批

意

见



/ 日期

设计评审记录

使用次序号：

评审项目



评审日期

主持人



地址



企业会议室

参加人：

评审内容：

三腔胃管可行性剖析报告

评审结论：

1、市场调研结果与实际市场需求切合程度是否合理

2、项目目标是否切合市场调研要求或顾客要求

3、项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确

4、可行性研究结论是否正确

办理结果：

改日实施该项目

备注

记录人：

产品开发计划

使用次序号：

项目名称 三腔胃管产品 项目负责人 韩克兵

开发周期 2013 年 06 月 15 日— 2014年 07 月 31 日

序号

计划内容

计划达成日期

责任人