质量风险管理方案库.doc

河南省普众康医药有限公司

质量风险管理方案库

PZK-4-ZL-076-02

经营

环节

风险因素

产生原因

风险后果

风险控制

风险分析

风险评估

质量管理体系

1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；

3.人员配置；

4.仓储设施，管理条件；

5. 过程管理

各项管理措施不到位

1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。

1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度，每年开展质量风险管理评审活动；3.加强全员质量风险管理制度的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。

1.人为因素影响较大；

2.系统可控

风险较高

采购环节

1.供应商审核；

2.供应产品审核；

3.销售人员资质审核

1.未审核；

2.资质过期；

3.审核不到位

购入假药或劣药

1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核管理制度；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。

1.人为因素影响较大；

2.系统可控

风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。

经营

环节

风险因素

产生原因

风险后果

风险控制

风险分析

风险评估

收货环节

收货检查

1.未核对采购信息

2.检查不到位

1.接收非我企业购进药品；2.接收假药（受污染）或劣药；