质量风险管理方案库.doc
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- 2021-09-18 发布|
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河南省普众康医药有限公司
质量风险管理方案库
PZK-4-ZL-076-02
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
质量管理体系
1.企业领导人的质量风险意识;2.组织机构;
3.人员配置;
4.仓储设施,管理条件;
5. 过程管理
各项管理措施不到位
1. 经营质量缺陷药品(质量问题、包装破损、短少等);2. 发生假药、劣药经营行为;3. 变相协助贩毒或提供毒源;4. 所经营药品引发新的严重不良反应;5. 所经营药品引发致残致死个案。
1.加强企业领导人的质量风险意识,引进质量风险管理模式;2.建立质量风险管理小组,确立质量风险管理制度,每年开展质量风险管理评审活动;3.加强全员质量风险管理制度的培训,培养全员质量风险管理意识;4.确立企业全面的计算机信息管理系统,支持质量风险管理要求;5. 加强过程管理;6.GSP认证,强化和规范企业质量管理系统。
1.人为因素影响较大;
2.系统可控
风险较高
采购环节
1.供应商审核;
2.供应产品审核;
3.销售人员资质审核
1.未审核;
2.资质过期;
3.审核不到位
购入假药或劣药
1.确立企业全面的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人不能在系统内审批;2. 对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核管理制度;3.通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。
1.人为因素影响较大;
2.系统可控
风险高,企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
收货环节
收货检查
1.未核对采购信息
2.检查不到位
1.接收非我企业购进药品;2.接收假药(受污染)或劣药;
3.接收药品有质量明显缺陷的(