洁净厂房空调净化系统验证方案.doc

生产质量管理文件

空调净化系统考证方案

文件编号： SMP-02YZ 002 R00

修 订： 年 月 日

审 核： 年 月 日

颁发部门： 年 月 日

使用单位： 、

批准人： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

目录

1.概括：

1.1 ．空调净化系统的组成

1.2

．注射剂车间洁净级别及面积

1.3

．空调净化系统的流程

2 ．考证目的：

3 ．考证范围：适用于企业注射制剂车间 HVAC 系统的考证。

．考证小组成员职责

．考证进度安排

．考证内容

6.1 ．考证所需文件及培训

6.2 ．考证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况

6.3 ．设计确认（ DQ ）

6.4 ．安装确认（ IQ ）

6.5 ．运行确认 (PQ)

6.6 性能确认（ OQ ）

6.7 ．偏差剖析

7 ．考证结果评论及结论

8 ．拟定平时监测及再考证周期

9. 附件及附表

附件 1 ：空调系统流程图

WJ附表 1 文件检查培训确认记录

JZ附表 1 仪器、仪表校准情况

DQ 附表 1 设计文件确实认表

DQ 附表 2 洁净区布局及人流物流确实认表

DQ 附表 3 房间设计参数确实认

DQ 附表 4 系统负荷和风量的核算

DQ 附表 5 空调机组性能参数确实认表

DQ 附表 6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）确实认表

DQ 附表 7 仪器仪表配置确实认表

DQ 附表 8 高效过滤器 DOP 测试设计确实认表

DQ 附表 9 空调控制系统确实认表

IQ附表 1：空调办理设备安装确认记录

IQ附表 2：风管设计要求和安装情况表

IQ附表 3：风管及空调设备清洁记录

IQ附表 4：风管漏风（漏光）检查记录

IQ附表 5：冷媒安装确认记录

IQ附表 6：初、中效过滤器安装确认记录

IQ附表 7：高效过滤器安装确认记录

IQ附表 8：高效过滤器检漏记录

IQ附表 9：消毒设备安装确认记录