文档介绍
验证与设备验证 主讲：柴海毅课程概要：验证的由来验证的法规要求验证的内容验证范例课程概要：验证的由来验证的法规要求验证的内容验证范例质量管理基本方法一：指导思想：产品质量是检验出来的标志：抽样检验理论关注点：样品检验质量管理基本方法一： 抽样检验的应用 抽样检验：通过样本，推断整体。 抽样检验是数理统计的分支，它用尽 量少的样本尽可能反映全部产品的质量。质量管理基本方法一：抽样检验的统计理论：1）抽样方案是对总体质量要求设计出来的。2）样本质量标准（不合格品率）不一定等于 总体的质量标准（不合格品率）。3）抽样检验不能保证接收批中的产品都是合 格的。质量管理基本方法一：美国国家军用标准：MIL-STD-105MIL-STD: Military standard缩写MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准MIL-STD-105B ： 1958修订MIL-STD-105C： 1961修订MIL-STD-105D： 1963修订MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本质量管理基本方法一：样品抽样检验的结果是判别药品质量的唯一法定依据。样品按USP(美国药典)和USP-NF（国家处方集）的要求检验合格，即判合格；反之，则判为不合格。 质量管理基本方法一：FDA的观点： 一个科学的、庞大的抽样计划，通过扩 大抽样检查的办法可以实现保证药品质 量的目标， 质量管理基本方法一：FDA面临新的挑战-样品是否有代表性-抽样检验不可能发现药品生产中的污染/ 混淆-低剂量高活性药物的混合是否均匀-无菌药物的灭菌是否有效……质量管理基本方法一：抽样检验的困境：抽查批号的产品、其相应的原料、半成品及成品均经过抽样检验且检验结果符合标准，抽样和检验方法方面毫无问题。但FDA查不到所采用的工艺能始终如一地生产出符合规定质量标准产品的证据。 质量管理基本方法一：FDA官员的