设备清洁验证管理规程.docx

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文档介绍

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起草人: 审核人: 批准人:

日期: 日期: 日期:

分发部门:行政部、质量保证部、质量控制部、生产管理部、设备工

生效日期:

程部、口服固体制剂车间

目的:建立设备清洗验证管理规程,以规设备清洗的验证工作。

围:本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。

职责:公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。

依据:《药品生产质量管理规》 (2010 年版)附录:确认与验证

程序

5.1 清洁验证定义

有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求。

5.1.1 清洁验证注意事项

清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相

应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。

5.1.2 清洁验证的一般要求

清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动,目的是确保产品不会受到来自

于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染;

为了证明清洁程序的有效性,清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应至

少执行连续三个成功的清洁循环;清洁验证计划完成需要一定的时间,验证过程中每

个批次后的清洁效果需及时进行确认;根据清洁验证结果,必要时,在清洁验证后应

当对设备的清洁效果进行持续确认。

专业资料

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对于专用设备,清洁验证可以不必对活性成分进行考察,但必须考虑清洁剂残留

以及潜在的微生物污染等因素,对于一些特殊的产品,还应考察降解产物;

对于没有与药物成分接触的设备,清洁验证可以不必对活性成分进行考察,但必

须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素;

清洁验证中需对下列放置时间进行考察,进而确定常规生产中设备的放置时间:

①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔( “待清洁放置时间” )

②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔( “清洁后放置时间” )

③当采

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