XX医疗设备有限责任公司：ISO13485质量手册.doc

发放编号： 文件编号：YX/QA000

质 量 手 册 控制性质 发布日期 实施日期

上海怡新医疗设备有限责任公司

质量手册

章节号：

编号：YX/QA001

标题：前言

版次： 第C版

前 言

上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的 企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行ISO9000和YY/T0287等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“怡新”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。

公司在已通过上海质量认证中心审核的基础上于2003年7月改版为ISO9001：2000和YY/T0287-1996的质量管理体系。 通过认证的产品由最初的YX-2扩大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品。 为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY/T0287-2003版标准要求，并结合公司内的组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。

本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。

实施日期：

上海怡新医疗设备有限责任公司 第1页共1页质量手册

章节号：

编号：YX/QA002

标题：企业概况

版次： 第C版

企业概况