三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编(评审用).pdf

三级医院药剂科药品质量管理制度文件汇编 ( 评审用 ) 药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，

在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民 __ 药品管理法》及

相关法律、 法规和医院管理的规章制度， 具体负责医院的药事管理工

作。 一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高

医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实

际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强

医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的

药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容 （一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件 （三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、 药品质量反映、

药品质量投诉 三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应

的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按

要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，

以便作出相应的决策和处理意见。 四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅

速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重

大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1 首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂

家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审

核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生

产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合

格证》被委托人 __ 复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审