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药物生产公司GMP认证考试题库一、填空题1、《药物生产质量管理规范》是药物生产和质量管理基本准则。合用于药物制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量核心工序。2、药物生产公司应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量与药物生产相适应具备专业知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人员。3、药物生产公司主管药物生产管理和质量管理负责人应具备医药或有关专业大专以上学历，有药物生产和质量管理经验，对本规范实行和产品质量负责。4、对从事药物生产各级人员应按《药物生产质量规范》规定进行培训和考核。5、药物生产公司必要有整洁生产环境；厂区地面、路面及运送等不应对药物生产导致污染；生产、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。6、进入干净室(区)空气必要净化，并依照生产工艺规定划分空气干净级别。干净室(区)内空气微生物数和尘粒数应定期监测，监测成果应记录存档。7、生产青霉素类等高致敏性药物必要使用独立厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外废气应经净化解决并符合规定，排风口应远离其他空气净化系统进风口。8、生产β-内酰胺构造类药物必要使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药物生产区域严格分开。9、避孕药物生产厂房应与其他药物生产厂房分开，并装有独立、专用空气净化系统。10、与药物直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化解决，符合生产规定。11、仓储区可设原料取样室，取样环境空气干净度级别应与生产规定一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染办法。12、与药物直接触设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药物发生化学变化或吸附药物。设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药物或容器导致污染。13、进口原料药应有口岸药检所检查报告。14、药物生产所用中药材，应按质量原则购入，其产地应保持相对稳定。15、工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气干净