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药品质量风险评估实施方案

药品质量风险评估实施方案

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药品质量风险评估实施方案

2014年度药质量量风险评估方案一、目的

踊跃贯彻落实《药品经营质量管理规范》（2012版），提升公司经营抗风险管理能力，进一步推进公司展开药质量量风险管理工作，评估药品经营过程，实时发现和除去药质量量安全隐患。

二、依照

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实行条例》

《药品经营质量管理规范》及有关附录

公司《质量风险管理制度》

三、评估范围

对公司组织机构、人员、设备设备、质量管理系统文件及计算机系统等各因素的质量风险进行辨别、评估、控制、交流、审查，并覆盖药品采买、收货、查收、储藏、销售、出库、运输、退货、售后等各个环节。

四、评估人员

质量风险管理小组负责组织和实行本次药品经营安全的质量风险评

估工作,按《质量风险管理制度》,对药品经营全过程中的风险点进行评估。

五、质量风险评估实行

（一）风险评估的步骤

学习好帮手

往常由风险辨别、风险剖析、风险评论、风险交流四个步骤构成。

风险辨别是指参照风险问题或问题描绘，系统地运用各样信息和经验来辨别危险因素，明确指出将会出现的问题。

风险剖析是指对风险所关系已经辨别了的危险因素进行预计，对发惹祸件可能性与及灾祸严重性进行定量或定性的过程。

风险评论是指将已经辨别和剖析的风险与给定的风险标准进行比较。

风险交流是指各成员对实行的进度和管理方面的信息进行交流和共

享，经过交流以促使风险管理的实行，使各方掌握更全面的信息进而调整或改良举措。

（二）风险辨别、风险剖析与风险评论

药品经营安全的质量风险根源于包含药品的采买、查收、入库、储藏、销售、出库及销售等环节，风险辨别与剖析评论范围应涵盖但不限于以下环节：

1.质量管理系统：完好性、有效性、合用性及法例切合性；