药学研发立项报告计划模版.docx

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药学研发立项报告计划模版

凯铂广州研究所新药品种立项审批报告

项目名称：



普 瑞



巴 林

申请人：

李 冬 梅

研究机构：扬子江药业公司有限公司

研发花费：

估计达成时间：年月 至年月

申报日期：2010年7月13日申请人署名日期

表格填写要求

1、表格全部项目一定用电脑打字。2、课题组长审查建议和子公司负责人赞同建议，要真实提出建议，不

能简单填写“赞同”或“批。准”3、研究所或子公司立项会要将主要问题和解答简洁简要填写清楚。4、尽量列出所引用的文件、专利或资料目录。5、除电子版外，立项报批时一定用书写版，以利于署名。

1

新药品种立项审批报告

中文名称

普瑞巴林

英文名称

Pregabalin

商品名称

Lyrica

新药类型

化3+6

剂型

胶囊

规格

25mg

适应症

用法用量

专利状况

本品合用于成人外周神经性痛苦的治疗，以及成人有或无继发性浑身性发生的部分性癫痫发生的协助治疗。

介绍剂量为一日150~600mg，分2~3次服用，可与或不与食品同服。辉瑞在中国没有申请化合物专利及合成路线专利。

市场上无合法根源的普瑞巴林原料，自制。

原料根源及价钱购置费临床前研发临床花费共计（万元）研发花费估算最小单位（元）每日服药成本（元）生产成本市场上同一Lyrica通用名品种

市场上非通用名加巴喷丁（gabapentin）竞争品种达成临床前研究年月获取临床批文年月估计研发时间达成临床研究年月获取生产批文年月

2

研究所或子公司立项会(简述提出的主要问题和解答 )

研究所或子公司立项会结论□立项□增补资料□不立项立项会主持人署名日期研究院领导审查结论□立项□增补资料□不立项研究院领导署名日期总公司领导审查结论□立项□增补资料□不立项