医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案.docx

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文档介绍

供应商管理,生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位,

供应商管理,生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位,

医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

一、工作目标

(一) 风险隐患全面排查。全省各级药品监管部门多措并 举推进风脸治理,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决 守住不发生系统性、区域性和次生性安全风脸的底线。

(二) 治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用 单位质量安全主体责任得到全面夯实,企业质量管理、风险排 查等各项责任落实到人。各级药品监管部门监管责任得到深入 落实,责任治理体系进一步完善。

(三) 管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用 单位合规意识持续增强,企业法定代表人、主要负责人对法律 法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。各级药品监管 部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足,依法履 职能力进一步增强,监管水平得到进一步提升。

(四) 质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用 单位质量管理水平和风脸隐患排查能力有效提升,各级药品监 管部门风脸治理能力不断提高,医疗器械全生命周期质量安全 保障水平得到进一步加强。

二工作原则

(一) 全面推逬与突出重点相结合。在企业全面自查、监 管部门全面排查的基础上,聚焦重点产品、重点企业、重点环 节,逐一梳理排查风脸隐患。

(二) 风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同 时,全面落实企业质量安全主体责任,进一步夯实属地监管责 任。

(三) 查处违法行为与树立典型示范相结合。落实"四个 最严"要求,严厉打击违法违规行为,同时积极发挥优秀企业 典型示范引领作用,促进医疗器械质量安全保障水平整体提 升0

(四) 治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体 系的完善促进治理能力的提升,带动医疗器械产业高质量发 展。

三、工作重点

(一) 疫情防控类医疗器械。重点

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