第五章物料与产品.pptx

想预览更多内容,点击预览全文

申明敬告:

本站不保证该用户上传的文档完整性,不预览、不比对内容而直接下载产生的反悔问题本站不予受理。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击这里二次下载

文档介绍

第五章 物料与产品案例分析:案例一【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时,在原料提取加工时,发现领料量与收得率相差100KG。质量部门检验未发现混药现象。【调查】提取车间领料不足,领料现场无QA监控。案例二【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时,灌装工段发现产量远远超过理论收率,因安瓿瓶是根据收率计算领取的,灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大量的药液未灌装,故立即向经理汇报并进行调查。【调查】配制过程中,加水的阀门泄漏,加入水量远远超过了处方量。讨论:对上述事故有何感想?其根本原因是什么?能不能避免?如果可避免,应采取怎样的措施?第一节 概述物料质量标准法定标准行业标准企业标准(执行标准)法定标准《中华人民共和国药典》 《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家食品药品监督管局国家药品标准》 《中国生物制品规程》 进口药品标准 包装材料标准 举例:野木瓜注射液原辅料、包材标准原辅料名称依据来源野木瓜《中国药典》1977版一部乙醇《中国药典》二部氢氧化钠《中国药典》二部盐酸《中国药典》二部苯甲醇《中国药典》二部聚山梨酯80《中国药典》二部药用炭《中国药典》二部磷酸氢二钠YB酸二氢钠《中国药典》二部安瓿国家药品监督管理局药用包装容器(材料)标准YBYBYBYBYBYB注射用水《中国药典》二部包装材料企业标准举例:野木瓜成品法定标准与企业内控标准项目名称单位法定标准企业内控标准性状应为棕色的澄明液体应为棕色的澄明液体PH值5.5-7.06.0-6.5溶血试验应符合规定应符合规定有关物质蛋白质应符合规定应符合规定鞣质应符合规定应符合规定树脂应符合规定应符合规定装量不得少于2ml不得少于2ml可见异物不得检出不得检出含量Mg/ml≥0.12≥0.16无菌应符合规定应符合规定我国具有进口药品检验权限的药检所有17个:中国药品生物制品检定所(总所)北京 、天津 、上海 、重庆(直辖市药检所)广东、

您可能关注的文档

最近下载