全自动胶囊填充机验证方案.docx

The document was prepared on January 2, 2021

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全自动胶囊填充机验证方案 编号：J12/020800-2005-02

NJP-1200型

全自动硬胶囊充填机

验证方案

起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日

沈阳***********有限公司 发布 编号：J12/020800-2005-02

全自动硬胶囊充填机验证方案审批表

方案制定

设备动力部： 年 月 日

方案审核

生产部部长： 年 月 日

质量部部长：

年 月 日

方案批准

总经理：

年 月 日 编号：J12/020800-2005-02

全自动硬胶囊充填机验证小组

人 员

职 责

组 长

设备动力部部长:

全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。

副组长

质量部部长:

对验证过程进行质量把关。

组员

生产部

车间主任:

具体实施验证工作，

对设备验证给予支持

操作人员:

对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。

质量部

中心化验室：

对设备验证过程中需检验的项目进行检验。

质保科：

负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：J12/020800-2005-02

目 录

1．引言 ⑴

1．1 概述 ⑴

1．2 目的 ⑴

2．文件 ⑴

3．仪器仪表校正 ⑴

3．1 验证用仪器仪表的校正确认 ⑴

3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认 ⑵

4．安装确认 ⑵

4．1 设备主体确认 ⑵

4．2 润滑确认 ⑵

4．3 安装检查 ⑵

4．4 部件检查 ⑵

4．5 用工程介质供应检查 ⑵

5．运行确认 ⑶

6．性能确认 ⑶

7．验证周期 ⑶