验证方案模板.docx

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文档介绍

验证方案的审批

姓名

部门

日期

起草人

姓名

职位

日期

审核人

QA^

审核人

QC主管

审核人

车间主任

审核人

生产部经理

审核人

公共支持部经理

审核人

研发部经理

审核人

质量管理部经理

姓名

职位

日期

批准人

总经理

.验证目的

.验证依据

.验证实施小组组成及职责分工

.验证所用材料、设备及计量器具

验证实施偏差处理验证结论验证评价附图1工艺流程框图附录1工艺过程简述附录2相关SOP附录3批生产记录附录4批检验记录附录5环境监测记录附表

验证实施

偏差处理

验证结论

验证评价

附图1

工艺流程框图

附录1

工艺过程简述

附录2

相关SOP

附录3

批生产记录

附录4

批检验记录

附录5

环境监测记录

附表1

SOP培训记录

附表2

本验证方案培训记录

.验证目的

本方案的目标是经过生产工艺验证,证明按照头抱匹胺钠生产工艺能够稳定生产出

合格的无菌头抱匹胺钠。

.验证依据

本验证方案主要依据头抱匹胺钠工艺规程,头抱匹胺钠SOP

本验证方案主要依据头抱匹胺钠工艺规程,头抱匹胺钠

SOP

.验证实施小组组成及职责分工

验证小组成员

部门人员名单

部门

冻干车间

生产部

质量管理部

公共支持部

研发部

验证小组组长:杨晋超

职责分工

结晶车间负责起草本验证报告。

结晶车间,生产部,质量管理部负责本验证的实施,公共支持部,研发部配合实 施,质量管理部负责审核本验证。

培训I

验证参加人员已进行本验证方案的培训(见附表 1):是口 否口 TOC \o "1-5" \h \z 检查人: 年 月 日

审核人: 年 月 日

生产操作人员已进行与验证相关 SOPW训(见附表2):是口 否口

检查人: 年 月 日

审核人: 年 月 日

.验证所用材料、设备及计量器具

关键原材料的质量情况

原料质量情况: 年 月 日

在舁 厅P

物料名称

标准编号

备注

1

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