制药公司偏差控制管理规程.pdf

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 1、目的：建立偏差控制管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录、

控制和处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，有效防止类似的

偏差再次发生，以确保生产操作和质量管理符合 GMP 要求。 2、范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量

校准，以及与质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。 3、职责： 3.1、偏差处理的相关人员：偏差发现人；相关部门负责人；QA 员；QA 主管；QC 主管、

偏差发生部门负责人、质量授权人；主管（副）总经理。 3.2、相关人员的职责 3.2.1 偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至 QA 主

管。 3.2.2 偏差调查人：严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实

填写偏差处理单。 3.2.3 偏差发生部门：严格按照规程执行，保证协助偏差调查，提供偏差调查需要的证

据，并按照偏差处理意见在规定的期限内完成纠正和预防措施。 3.2.4 QA 员：严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程； QA

主管：对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，参与制定纠正和预防措施。 3.2.5 QC 主管：对偏差发生影响的产品质量进行检验、验证，出具检验结果，参与数据

分析处理。 ，确保调查情况的真实性；制定偏差预防与纠正措施，指导并监督执行。 3.2.7 质量受权人：对偏差进行最终审批。 ；督促偏差得到及时的预防与纠正，参与评价偏差纠正执行情况。 4、依据：《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 5.规程 5.1、偏差定义：与已经批准的影响产品质量的标准、工艺条件、公用系统、安全、环