《保健食品注册管理办法》主要内容讲解变更申请与审批（ 87页）.ppt

《保健食品注册管理办法》主要内容讲解;审批主体的改变 由卫生部调整至食品药品监管局

法律背景发生了变化 《行政许可法》的颁布实施

原保健食品审批的法规文件零散、不完整

经济社会发展给注册管理带来许多新情况、新问题，导致注册申报量增长

;遵循原则;总体框架;需要重点说明的问题;区别：; 保健食品与药品的区别;

2.关于申请人主体资格，与药品的区别

保健食品申请人的主体资格：

申请批准证书：公民、法人、其他组织 ; 3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别

国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级卫生行政部门申请，取得卫生许可证后方可生产。

国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证，取得后可直接生产。

进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。;4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技

术转让申请的区别

保健食品技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权转让； 新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。

保健食品技术转让：没有限制转让次数； 新药技术转让：只允许转让两次。

保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书； 新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。; 5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试验的区别

保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行

保健食品的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的。 药品临床试验是由认定的医疗机构实施的

保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必须是认定的医疗机构