环氧乙烷灭菌验证报告.docx

环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告

环氧乙烷灭菌验证报告

.~

环氧乙烷灭菌考证报告

文件编号：

编制：日期：

审查：日期：

同意：日期：

*********有限公司

.~

目录

1、第一章 ???????????????????????????

2、 第二章 方案?????????????????????????

3、第三章 施?????????????????????????

4、 第四章 ?????????????????????????

5、 附 一 氧乙 菌 装 模式附 1??????????????????

微生物性能 生物指示物布点、 散布附 2??????????? 菌室柜壁温度平均性 湿度 感器布点附 3??????????? 菌室空 空 温度平均性 温度 感器布点附 4????????? 菌室 温度平均性 温度 感器布点附 3??????????? 菌室湿度平均性 湿度 感器布点附 6?????????????



3-4

5-8

9-22

10-25

11

13

19

20

21

22

.~

第一章总则

一、目的

依据 GB18279-2000 标准《医疗器材的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与惯例控制》的要求， 对环氧

乙烷灭菌器进行有效性考证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。

二、范围

本方案合用于 ********生产的 HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的考证。

三、考证

1、考证方案：考证方案由公司生产部拟订，********技术专家参加共同实行。

2、考证明行： 由有关职能部门的人员构成考证小组，并负责依照考证方案组织实行环氧乙烷灭菌器的

考证， ********派技术人员供给辅助。

3、考证结论： 由两方人员共同对考证的过程和所获得的数据进行确认，形成考证结论并会签确认， 根