药物制剂的稳定性ppt泉州医学高等专科学校.pptx

精品课程配套电子教案;精品课程配套电子教案 目录; 能解释药物制剂制备和储存中药物不稳定因素及稳定化方法 ; ; 定义：药物制剂稳定性（stability）是指药物制剂从制备到使用保持稳定以及疗效和体内安全性的能力。 分类; 影响药物制剂稳定性的处方因素及解决方法 pH 溶剂 易水解的药物，可选择非水溶剂以提高其稳定性 表面活性剂 辅料 广义酸碱催化的影响 离子强度的影响 ;　pH pH较低时主要是H+催化，pH较高时主要是OH－催化，pH中等时为H+与OH－共同催化或与pH无关。 酯类、酰胺类药物常受H+与OH－催化水解，又称专属酸碱催化或特殊酸碱催化。药物的氧化反应也受溶液的pH影响。 调节pH应注意综合考虑稳定性、溶解度、药效三个方面。pH调节剂一般是盐酸、氢氧化钠或与药物本身相同的酸或碱。 ; 表面活性剂 表面活性剂可增加某些易水解药物制剂的稳定性。表面活性剂也可加快某些药物的分解，降低药物制剂的稳定性。对具体药物制剂应通过实验来选用表面活性剂。 广义酸碱催化的影响 磷酸盐、枸橼酸盐、醋酸盐、硼酸盐等常用的缓冲液都是广义的酸碱，要注意它们对药物的催化作用。

; 影响药物制剂稳定性的外界因素及解决方法; 空气

防止氧化的根本措施是除去氧气：

①通入惰性气体以置换其中的氧

②固体药物制剂可采用真空包装

③加入抗氧剂也是经常使用的方法

④抗氧剂协同剂;第十一章 药物制剂的稳定性;第二节 药物稳定性试验方法; 稳定性试验包括 用于进行稳定性实验的原料药供试品及药物制剂供试品。 供试品的质量标准 所用供试品的包装 采用的药物分析与有关物质的检查方法 从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行稳定性试验。