全自动硬胶囊填充机再验证方案.pdf
- 一千零一夜个人认证 |
- 2021-07-28 发布|
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全自动硬胶囊充填机再验 证方案 文件编号: 固体车间 目录
1.验证概述 1
2.责任人及其职责 3
3.验证人员名单 3
4.设备验证的风险评估 3
5.验证内容 7
6.偏差、变更 16
7.资料文件的收集整理 16
8.验证结论总结 17
9.再验证 17
10.公司 GMP 验证领导小组对本方案的审批 18
1.验证概述 1 / 14 1.1 设备概况:全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质,内外 表面均进行镜面抛光处理、 无死角、 易清洗,且选材与物料、 清洗剂不起化学反应, 不会对药品造成污染;胶囊上机率高,变频调速,配备相当的模具可对各种型号的 硬胶囊进行药物充填。适用于大规模硬胶囊剂生产。 1.2 设备基本信息 设备名称 全自动硬胶囊充填机 生产厂家 设备编号 安装位置 1.3验证内容及目的:本次验证包括的运行确认( OQ)和性能确认( PQ)两部分。通过 本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求,能否始终达到实际生产的技 术标准,满足生产需要。 1.4 范围:本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。 1.5 本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责 2.1 方案的起草、审核、批准:文件起草人为车间工艺员或主管,审核人为车间负责人, 批准人为质量授权人。 2.2 方案的培训:验证方案批准生效后,由车间负责人负责培训相关人员。 2.3 验证的组织实施:固体四五车间负责验证文件的起草,审核,并按照批准的验证方 案进行验证活动; 生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动; 设备部负责确 认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态, 负责确认过程中涉及的仪 器、仪表处于校验有效期内并合格;质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取 样、复核及监督;化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
3.验证人员名单及职责 验证领导小组 姓名