文档介绍
药品经营质量管理规范GSP条款讲解 药品经营质量管理规范GSP条款讲解 购进药品的基本条件 合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质量标准 法定的批准文号和生产批号 《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件 包装和标识 中药材应表明产地 药品经营质量管理规范GSP条款讲解 首营企业的审核 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 审核内容：资格和质量保证能力 审核部门：业务部门会同质量管理机构 审核方法：资料审核，必要时实地考察 审核 批准后进货 药品经营质量管理规范GSP条款讲解 首营品种审核 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核范围：新产品、新规格、新剂型、 新包装 审核目的：合法性、质量基本情况 审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉 药品经营质量管理规范GSP条款讲解 首营品种审核程序 业务 质量管理 主管领导 药品经营质量管理规范GSP条款讲解 购货计划编制 购货计划形式： 1、供货企业名单 2、购进品种目录 3、年度、季度、月份购进计划 4、非计划内采购清单 编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进 审核部门：业务会同质量管理机构 药品经营质量管理规范GSP条款讲解 购货合同 形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、 、 记录、电报、电传 口头约定 如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并表明有效期 药品经营质量管理规范GSP条款讲解 书面合同质量条款内容 工商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 商商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 4、进口药品证明文件 药品经营质量管理规范GSP条款讲解 药